Роль медицинской техники для здравоохранения в наше время не только не уменьшилась, но в некоторых областях даже возросла благодаря внедрению новых современных технологий.
В том числе и регистрации медицинских изделий. Этот процесс в общих чертах состоит из следующих стадий.
- Подготовка документов и их согласование с производителем и потенциальным заказчиком оборудования.
- Уточнение специфики применения устройства в конкретной медицинской организации.
- Разработка и утверждение проектных документов.
- Проведение экспертизы в органах государственного контроля и надзора.
Правильно организованная процедура регистрации медицинского оборудования в госучреждениях позволяет исключить многие проблемы и осуществить дело на должном уровне.
Регистрация медицинских изделий — подробный и структурированный процесс
Прежде всего, следует отметить, что стандарт не является саморегулирующим и не предусматривает создание какой-либо особой процедуры в случае выявления несоответствий. Поэтому все действие регулируется положениями действующего Федерального Закона, который вносит ряд изменений в процедуру регистрации медицинских устройств и определяет:
- Получение разрешения на применение в здравоохранении.
- Разрешение на проведение испытании.
- Регистрация в Госреестре.
Разделение услуг на категории и дополнительную работу, которая выполняется при подаче заявления на регистрацию медицинских изделий, обусловлено требованиями вышеуказанного законодательства. В частности, медицинское оборудование и техника должны соответствовать ряду государственных стандартов и технических условий, которые утверждены Правительством РФ.
Следовательно, необходимость получения дополнительной разрешительной документации при обращении к услугам сторонних специалистов чаще всего не возникает.
Какие документы нужно предоставить?
Для прохождения процедуры регистрации медицинского устройства необходимо подготовить целый пакет сопроводительной документации:
- Заявление с указанием производителя устройства и характеристик, его включающих;
- Документы, подтверждающие получение разрешения на использование препарата и разрешений от Управления по санитарному надзору.
Конечно же, важна способность и компетенция технических специалистов проводить работы по регистрации медицинских аппаратов.
Как следует из вышесказанного, получение разрешительной и регистрирующей документации не является сверхсложной задачей, если тщательно изучить все моменты данной процедуры. На самом деле всё не так сложно, как кажется на первый взгляд.
